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安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法政策解读

访问次数:2522 来源: 发布时间:2017-11-15
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    2016年2月16日,李锦斌省长签署第266号省政府令,公布修订后的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》(以下简称办法),《办法》将于2016年4月1日起施行。现就《办法》有关问题作如下解读。

    问:为什么要对《办法》进行修订?

    答:2007年12月,省政府发布的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》,对加强药品和医疗器械使用监管,促进药品和医疗器械使用安全发挥了重要作用。这次对《办法》进行修订,主要基于两个方面的考虑:

    (一)维护法制统一的需要。随着《药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》先后修订,国家食品药品监督管理总局也陆续颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法》等一批部门规章和规范性文件,《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》有关药品、医疗器械采购、收货、验收、贮存、养护、维护、调剂、使用等方面的规定,与上位法和国家有关规定不一致、不衔接。为维护法制统一,有必要修改。

    (二)解决就医用药安全问题的需要。药品和医疗器械使用,事关人民群众身体健康和生命安全。我省药品和医疗器械使用总体安全,但出现一些需要研究和解决的新情况、新问题。一是一些医疗机构药品和医疗器械的采购混乱,收货、验货不严格,记录不完善,一旦发生事故和纠纷,难以追溯倒查;二是一些医疗机构的药品和医疗器械贮存、养护、维护不规范,该冷藏、冷冻、避光贮存的药品,没有冷藏、冷冻、避光,导致效用减损或者完全失去效用;三是一些医疗机构不按规范调剂药品和医疗器械,药品和医疗器械终端使用管理混乱。这些问题的解决,需要从制度的源头着眼,细化管理要求,明确管理责任。

    问:对哪些单位从事什么活动应当遵守《办法》的规定?

    答:全省范围内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构使用药品、医疗器械,药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门对使用单位使用药品和医疗器械进行的监督管理,都应当遵守《办法》的规定。

    问:对药品和医疗器械采购、收货、验收,有哪些具体要求?

    答:为把好入口关,防止不合格药品、医疗器械流入使用单位,《办法》从6个方面对药品、医疗器械的采购、收货、验收进行规范。一是要从依法取得生产经营资格的企业采购药品、医疗器械;二是要指定内设机构和人员,归口采购药品和医疗器械;三是药品和医疗器械的招投标,要接受药监等部门监督;四是采购药品和医疗器械时,要查验、索取供货方的有关资料,建立采购档案;五是收货时,要查核药品和医疗器械的运输方式、时间和温度控制情况,对照随货单票,逐一核对购进的药品和医疗器械;六是对药品和医疗器械的验收程序,作出具体规定。

    问:对药品和医疗器械贮存、养护、维护,有哪些要求?

    答:主要包括以下三个方面:一是对贮存环境作出规定,要求贮存药品和医疗器械的场所、设施、条件,要符合国家有关规定。二是对日常养护作出规定,要求使用单位定期检查贮存的药品和医疗器械,对贮存的温度、湿度进行监测,依法处理不符合安全要求的药品和医疗器械。三是对设备类医疗器械的检查、检验、校准、保养、维护作出特别规定。

    问:对药品和医疗器械调剂、使用,有哪些具体规定?

    答:主要包括六个方面:一是规定使用单位要在依法核定的诊疗科目、服务项目内,调剂、使用药品和医疗器械。二是规定使用单位要按照处方调剂药品。

    三是规定直接接触药品和医疗器械的人员,每年进行健康检查。调配药品的工具、设施、容器、包装材料和工作环境,要符合质量和卫生要求。拆零分装药品要符合规范。四是规定对植入类医疗器械的使用,要跟踪记录,记录档案要永久保存。五是对使用单位之间转让、捐赠医疗器械,作出特别规定。六是对监测、报告、处理药品不良反应、医疗器械不良事件,作出具体规定。

    问:哪些部门对药品和医疗器械的使用有监管职责,如何分工?

    答:根据《办法》规定,药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门对使用单位使用药品和医疗器械都有监管职责。

    药监部门对使用单位的制度建立和落实等情况进行监督检查,对药品、医疗器械进行抽样检验,并负有建立药品、医疗器械使用信用管理制度、突发事件应急管理制度职责。

    卫生计生、价格、工商、质监部门分别对药品和医疗器械的使用、价格和服务收费、广告、以及计量器具和特种设备实施监督管理。

    药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门应当对使用单位进行监督检查并予以记录。公众有权查阅监督检查记录。药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门应当在本部门网站或者以其他便于公众知晓的方式,及时向社会公布监督检查结果。药监、卫生计生、价格、工商、质监等部门应当以便于公众知晓的方式公布本部门的投诉、举报电话,自觉接受社会监督。

    药监部门和其他有关部门的工作人员若存在“对违法使用药品、医疗器械行为的投诉、举报不依法调查、处理”等5种情形的,依法给予处分;涉嫌构成犯罪的,依法追究刑事责任。

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